12 Novembre 2020

Giornata Mondiale del diabete 2020: la terapia fotodinamica come soluzione innovativa nelle ulcere infette da piede diabetico

Molteni Farmaceutici aderisce alla Giornata Mondiale del Diabete, che si celebra come ogni anno il 14 novembre, per sensibilizzare l’opinione pubblica sull’impatto sociale delle ulcere da Piede Diabetico (DFU): una complicazione della patologia diabetica spesso trascurata e altamente invalidante, all’interno dell’eterogeneo mondo del diabete, che interessa oltre 330mila pazienti diabetici in Italia.

Il piede diabetico rappresenta infatti una delle condizioni cliniche più diffuse nella popolazione diabetica: su 425 milioni di malati di diabete nel mondo (3,5 milioni in Italia), destinati a diventare 642 milioni nel 2040, ne soffre una percentuale compresa tra il 15 e il 34. La patologia genera lesioni cutanee portatrici spesso di infezioni, anche croniche, che possono aggravarsi fino a determinare l’amputazione dell’arto, situazione che si verifica in 1 caso su 5 nel nostro paese.

Un continuo impegno e dedizione nella Ricerca & Sviluppo ha condotto Molteni Therapeutics, spin-off di Molteni Farmaceutici, a sviluppare e brevettare un nuovo sistema di Terapia Fotodinamica, Vulnofast, costituito da un dispositivo medico per uso topico il cui componente principale è una molecola fotosensibilizzante attivata da una sorgente luminosa che eroga luce visibile rossa. Il sistema funziona su un ampio spettro di batteri, anche resistenti agli antibiotici, senza indurre resistenza a sua volta.

“È importante il ruolo di questa giornata nella sensibilizzazione sul diabete ed è del 1989 l’invito OMS ad alzare la guardia: i dati sull’incidenza di questa patologia registrano una costante crescita e servono sempre nuovi approcci terapeutici” commenta Giuseppe Seghi Recli, Presidente di Molteni Farmaceutici. “Siamo davvero lieti che il sistema di terapia fotodinamica, integralmente frutto della nostra linea di ricerca in Italia, rappresenti un contributo alla terapia del piede diabetico, patologia molto più invalidante di quanto comunemente non si creda. Le esperienze cliniche hanno dimostrato una più rapida e completa guarigione delle ulcere infette, anche di quelle più resistenti e recidivanti, migliorando in primis la qualità di vita del paziente, e al contempo riducendo i costi sanitari delle cure. Un importante traguardo che ci inorgoglisce avere raggiunto come azienda italiana”.

La comparsa di ulcere al piede nel paziente diabetico è spia di una condizione clinica particolarmente grave che deve essere valutata e gestita nella sua complessità. Limitare la cura del piede diabetico esclusivamente al trattamento dell’ulcera è un errore da evitare. Il Piede Diabetico, infatti, è legato a complicanze del sistema nervoso e del sistema vascolare periferico che possono interessare anche cuore e reni. Per portare a guarigione la lesione ulcerativa, è necessario un inquadramento completo del paziente e la definizione di uno specifico percorso di cura" aggiunge il prof. Luigi Uccioli, Responsabile P.A. Piede Diabetico presso il Policlinico Universitario Tor Vergata di Roma. "Tra i paesi dell’Ocse, l'Italia è ai primi posti per la qualità della cura del piede diabetico con il più basso tasso di amputazione. Tutto questo è frutto dell'attenzione alla cura del diabete da parte del nostro sistema sanitario, insieme alla particolare competenza che i team dedicati alla gestione del piede diabetico hanno sviluppato nel salvataggio d'arto e nella ricerca di nuove terapie. Tra queste, quella fotodinamica offre nuove opportunità per migliorare la cura riducendo i tempi di guarigione”.

Le esperienze cliniche di trattamento con il sistema Vulnofast delle lesioni cutanee e ulcere croniche condotte anche a livello internazionale, hanno dimostrato un tangibile beneficio sin dalla prima applicazione e un’accelerazione del processo di guarigione, con un eccellente profilo di sicurezza e tollerabilità a livello sia locale che sistemico. Circa 40 strutture e centri di trattamento del piede diabetico in Italia hanno avuto l’opportunità di provare il nuovo sistema di Terapia Fotodinamica.

“E’ in corso uno studio clinico internazionale, multi-centrico, Photofinish, con l'obiettivo di testare la superiorità di Vulnofast, in aggiunta alla terapia abituale, nel processo di guarigione delle ulcere infette croniche da Piede Diabetico rispetto alla sola terapia abituale. Due gli aspetti da valutare: la significativa riduzione sia della carica batterica sia dell'area dell’ulcera in due settimane, per arrivare a completare l’osservazione nell’arco di due mesi” spiega il dott. Stefano Genovese, Resp. dell’Unità di Diabetologia, Endocrinologia e Malattie Metaboliche del Centro Cardiologico Monzino IRCCS. "Ci auguriamo che lo studio dimostri in modo chiaro entrambi gli aspetti e che, grazie a questa ulteriore evidenza, Vulnofast possa essere un device fondamentale nella gestione clinica quotidiana di una patologia così invalidante e nel trattamento di tutti i casi di ulcere infette”.

Grazie all’azione fisica dell’agente fotosensibilizzante attivato dalla luce che reagisce con l’ossigeno presente nei tessuti, la Terapia Fotodinamica con Vulnofast consente l’immediata riduzione della carica batterica nella lesione facilitando la guarigione dell’ulcera.

La comprovata rapida azione di riduzione della carica microbica locale dell’ulcera fin dalla prima applicazione, senza indurre meccanismi di resistenza, favorisce l’innesco dei processi di riparazione tissutale (wound healing), e rende la Terapia Fotodinamica uno strumento terapeutico capace di dare un contributo innovativo nel trattamento delle ulcere infette del Piede Diabetico, con una riduzione significativa delle recidive e delle complicanze più gravi.

Va poi sottolineato che l’antibiotico resistenza è un fenomeno in crescita e nuovi ceppi batterici sono in grado di rendere inefficaci anche gli antibiotici più recenti rendendo le infezioni una sfida continua.

Il team di ricercatori di Molteni Therapeutics è pertanto al lavoro continuamente per verificare che l’azione rapida di contrasto verso i batteri delle lesioni infette da parte del sistema Vulnofast includa anche quei ceppi che hanno sviluppato più recentemente una resistenza nei confronti degli antibiotici, compresi quelli più recenti, che sono responsabili di infezioni mortali. La realizzazione di tale obiettivo ha condotto alla collaborazione di ricerca con il Dipartimento di Medicina Sperimentale e Clinica dell’Università di Firenze diretto dal Prof. Gianmaria Rossolini.