30 Aprile 2019

Molteni Farmaceutici e Titan Pharmaceuticals annunciano l’adozione del parere positivo dell’EMA per SIXMO (6 months treatment buprenophine implant)

Molteni Farmaceutici e Titan Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: TTNP), annunciano oggi che il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, l’agenzia regolatoria europea, ha adottato parere positivo per l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto medicinale SIXMO, impianto di buprenorfina. SIXMO è indicato per il trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti adulti clinicamente stabili, che non richiedano più di 8 mg al giorno di buprenorfina sublinguale, all’interno di un trattamento medico, sociale e psicologico. 

Il summary dell’adozione del parere positivo del CHMP è pubblicato sul sito dell’EMA, all’interno degli highlights del meeting di aprile, disponibile al seguente link: https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-sixmo_en.pdf

Il parere positivo del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione Europea che pubblicherà la decisione della Commissione per ognuno dei 28 stati membri dell’UE, attesa per la fine del mese di giugno 2019 insieme alle traduzioni degli allegati alle Informazioni sul Prodotto (che includono l’SmPC) in tutte le lingue dell’Unione.

Titan e Molteni hanno sottoscritto nel marzo 2018 un importante accordo che assicura a Molteni i diritti per l’Europa della Proprietà Intellettuale della tecnologia Pro Neura correlata a SIXMO, la Marketing Authorisation di SIXMO presso EMA, e quindi il diritto esclusivo di commercializzare il prodotto in Europa, e in altri Paesi del Commonwealth, Medio Oriente e Nord Africa.

"L’autorizzazione dell’EMA è un passo molto importante per portare finalmente questo nuovo trattamento, della durata di sei mesi, ai pazienti affetti da Opioid Use Disorder, in tutta Europa. Ma è anche una importante milestone della collaborazione fra Titan e  il nostro partner europeo, Molteni” ha commentato Sunil Bhonsle, Presidente e CEO di Titan. “Con il prodotto medicinale già autorizzato per la vendita negli Stati Uniti e in Canada, con il trademark Probuphine, non vediamo l’ora di supportare Molteni anche in questo importante lancio europeo e allo stesso tempo di lavorare insieme per valutare nuove opportunità in altre aree del mondo dove poter commercializzare il prodotto”.

Giuseppe Seghi Recli, Amministratore Delegato di Molteni, ha aggiunto “Siamo lieti che l’intenso lavoro profuso in stretta collaborazione con Titan abbia portato al parere positivo dell’EMA per Sixmo in Europa. In un’area che rappresenta il secondo maggiore mercato per i prodotti a base di buprenorfina, siamo certi che l’innovativo trattamento di sei mesi di Sixmo possa rappresentare per le professioni sanitarie e i pazienti l’opportunità di una scelta per una nuova opzione di trattamento in coerenza con un nuovo approccio alla patologia. Questo significativo traguardo è inoltre perfettamente in linea con la nostra strategia di crescita in Europa lungo le aree terapeutiche core dell’azienda”.